疫苗管理法表决通过,违法构成犯罪的从重追究刑责

2019-08-09 16:34:23 上海潜利

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议举行闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法共计十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。

这是我国对疫苗管理进行的专门立法,回应了人民群众期待,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚,明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任,对有严重违法行为的责任人员,规定了行政拘留的处罚。

疫苗管理法,自2019年12月1日起施行

规定了生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。

生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

同时,它对人的生命安全施以呵护,预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度,彰显了法律的温度。

如何落实管理?

1.要求全面落实各方的责任,要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.落实地方各级政府的属地责任。在疫苗管理法中,对省、自治区、直辖市人民政府,还有对县级以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明确的分工和相关的要求。

3.落实各个部门的责任。疫苗管理法明确由国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作,同时也明确了国务院卫生健康部门负责全国的预防接种监督管理工作。

实行疫苗电子追溯系统,实行全过程的可追溯、可核查

4. 实行疫苗电子追溯系统,实行全过程的可追溯、可核查。要求疫苗上市许可持有人,也就是生产企业要建立一套完整的生产质量的管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据,而且要承担其主体责任,负责生产全过程的持续符合相关要求和规范。

5. 在批签发方面,所有的疫苗上市前为了保证质量和安全,要逐批地进行资料的审核,包括生产和检验的资料,同时上市前要做抽样检验,不是简单的检验,而是对资料,全过程的生产和检验的过程,以及记录进行审核。一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题,要立即采取有效措施。

6. 在接种方面,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍,一是接种单位的设置,设定了必要的条件,包括机构资质、硬件的条件、人员准入的条件,都有严格的要求。二是对疫苗的管理,进入到疾控系统、进入到使用单位,如何使疫苗在流通的过程中、在使用的环节保证质量和安全,在运输储存过程中,怎样保护疫苗的有效性,都要严格地按照相关规范去操作。三是在实施过程中如何规范地操作。

制定统一的疫苗的追溯标准和相应的规范

这也是本部法的亮点。我们在实施预防接种工作中,将多年实践积累下来的工作经验进行总结,完善流程,比如我们常说的“三查七对”,就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况,能不能接种,医务人员要检查,比如说疫苗的有效期,疫苗的剂量,通过什么途径接种,是打胳膊,还是其他部位,通过法律来规范化。

如何建疫苗电子追溯制度?

疫苗管理法明确提出,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门,制定统一的疫苗的追溯标准和相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,最终实现疫苗全程电子的可追溯。

疫苗管理法规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。

疫苗管理法规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定,疫苗企业应当按规定投保,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

此外,合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应,导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说,此次立法也做了大幅度的创新,包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序,以实现各地补偿的相对统一。

对于异常反应,疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说,这将使获得补偿的途径更快捷;对于疫苗企业来说,这种补偿方式也更为合理,使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。